• Hüftendoprothesen Verschleißprüfung ISO 14242-1
• Knieendoprothesen Verschleißprüfung ISO 14243-1
• Abrieb zwischen Implantatoberfläche und Zementköcher (eigenes Prüfprotokoll)
• Abrieb zwischen Implantatoberfläche und Kunstknochen an geometrisch vereinfachten Prüfkörpern (eigenes Prüfprotokoll)
• Partikelanalyse nach ASTM-F1877
• Impingementtest für Hüftendoprothesen nach ASTM F2582-14

• Dauerschwingversuch Hüftendoprothese ISO 7206-4
• Analyse von Subsidence und Micromotion (eigenes Prüfprotokoll)
• Dauerschwingversuch modularer Implantatkomponenten (eigene Prüfprotokolle)

• Finite Elemente Analyse, u.a. Ansys Workbench/Classic, Abaqus 
• Berechnungen zur Implantatauslegung und -sicherheit
• Analyse von Mikrobewegungen und Primärstabilität
• Biomechanische Untersuchungen zu Osteosynthesesystemen und Formkörperapplikationen
• Berechnung von Range of Motion, Impingement- und Luxationsverhalten
• Parameterstudien zu Implantatpositionierung und -material
• Dynamische Analyse des Einschlag-Vorgangs von Implantaten (Impact)

• Hüftorthesenprüfung
• Fußdruckmessung
• Aktivitätsmessungen
• Mobile Gang und Bewegungsanalyse
• Mobile EMG-Messungen

• Ritzprüfung ISO 20502
• Stirn-Zugversuch ISO DIN EN 582 u.13144
• Einschlagversuche in Knochen (eigenes Prüfprotokoll)

• Prüfung von Implantaten auf Sicherheit, Standzeiten und Verträglichkeit
• Erkenntnisgewinn zu Gesundheitsstörungen, Ursachen, Diagnostik, Therapie und Prävention
• Auswertung der erfassten Daten in Zusammenarbeit mit dem Institut für Medizinische Informatik und Biometrie

• Auskippversuch am Kunstknochenmodell mit/ohne Hüftkraft (eigenes Prüfprotokoll)
• Hüftpfannen-Auszugversuch am Kunstknochenmodell (eigenes Prüfprotokoll)
• Abzuguntersuchungen von Knie-Femurkondylen am Kunstknochen (eigenes Prüfprotokoll)

• 3D-Rekonstruktion von knöchernen Strukturen und Weichgewebe aus CT-bzw. MRT-Daten
• Oberflächengenerierung aus Punktewolken, z.B. aus Laserscan
• Umwandlung von diskreten Polygonoberflächen in CAD-fähige NURBS-Freiformflächen

In der Arbeitsgruppe Implantatsicherheit befassen wir uns mit der Verwahrung von Explantaten [1], Dokumentation von Vorkommnissen [2] und der Erforschung von Risikofaktoren für das Versagen von Endoprothesen [3]. Die Explantatasservierung sowie die zugehörige Dokumentation sind in unserem QM-System als standardisierte Prozesse eingerichtet. Basierend auf unseren Erfahrungen wurden Empfehlungen zum Umgang mit Explantaten sowie Empfehlungen zur Dokumentation von Vorkommnissen in orthopädisch-unfallchirurgischen Fachzeitschriften veröffentlicht.

Explantatasservierung
Sämtliche Implantate, die bei einem Endoprothesenwechsel oder einer Implantatentfernung in der Orthopädischen Klinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Rostock ausgebaut werden, werden unter Einverständnis des Patienten im Explantatarchiv des Forschungslabors FORBIOMIT eingelagert. Der Ablauf von der Entnahme bis zur Einlagerung sowie die mitgeltende Dokumentation sind in der Zeitschrift Orthopädische und Unfallchirurgische Praxis [1] beschrieben.

Dokumentation von Vorkommnissen
Liegt als Grund für die Implantatentfernung bzw. für den Implantatwechsel ein meldepflichtiges Vorkommnis vor, müssen gesetzliche Regelungen zur Meldung, Dokumentation und Aufbewahrung eingehalten werden. Für eine adäquate Dokumentation wurden in der Zeitschrift für Orthopädie und Unfallchirurgie [2] Formblätter veröffentlicht, welche ein standardisiertes Verfahren mit unseren Empfehlungen ermöglichen. Die Formblätter können hier als PDF-Dateien heruntergeladen werden:

• Formblatt: Verfahren bei meldepflichtigen Vorkommnissen
• Formblatt: Einverständniserklärung zur Verwendung von Explantaten
• Formblatt: Übergabe von Explantaten zur Schadensanalyse
• Formblatt: Rückgabe der Explantate an Patienten

Schadensanalyse
Für Fragen der wissenschaftlichen Aufarbeitung von Vorkommnissen stehen wir gerne als Sachverständige zur Verfügung.

Ansprechpartner
PD Dr.-Ing. habil. Daniel Klüß
Tel.: +49 381 494 9343
Fax: +49 381 494 9308
daniel.kluess{bei}med.uni-rostock.de

Literatur

1. Kluess D, Mittelmeier W, Bader R Mit Explantaten in der Orthopädischen Chirurgie richtig umgehen. Orthopädische und Unfallchirurgische Praxis 2012, 1(2): 48-52
2. Kluess D, Bader R, Zenk K, Mittelmeier W Empfehlungen zur Dokumentation von Vorkommnissen mit Medizinprodukten in der Orthopädischen Chirurgie. Z Orthop Unfall 2012, 150: 633-640
3. Bader R, Mittelmeier W, Steinhauser E Versagensanalyse von Knieendoprothesen - Grundlagen und methodische Ansätze zur Schadensanalyse. Orthopäde. 2006 Sep;35(9):896-903

• In-vitro-Testung von potentiellen Implantatmaterialien an humanen, primären Osteoblasten und Chondrozyten
• Vitalitätstests (WST-1, LDH, Live/DeadTM-Färbung)
• ELISA (Pro-Kol 1 bzw. 2, BAP, MMP, Apoptose)
• Magnetische Bead-basierte Multiplex Technologie (Zytokine, MMPs)

• Gait Real-Time Analysis Interactive Lab (GRAIL), DFG Großgerät (INST 264/137-1 FUGG)
• Bewegungsanalysesystem LUKOtronic Motion Analysis System AS-200
• Kraftmessmatte TEKSCAN
• Telemetrisches EMG-Messsystem NORAXON
• Aktivitätssensoren ACTIVPAL
• Inertialmesssystem XSENS
• Mobile Kraftmesssensoren (200N, 5000N)
• Optogait
• Isoforce - Kraftmessung
• Beinkraftmessgerät - Kraftmessung 
• Elektromyographie - Erfassung der Muskelaktivität
• Biometrics Goniometer
• Step Watch - Schrittzähler
• BioHarness - physiologische Echtzeitüberwachung (EKG, Atemfrequenz)
• Winkelreproduktionsmessung

• Universalprüfmaschine Zwick Roell Z050 - 50 kN
• Dynamische Prüfmaschine Instron (100 Nm/ 25 kN)
• Abriebtest: Hüftsimulator (Endolab GmbH, Rosenheim, Deutschland)
• Abriebtest: Kniesimulator (Endolab GmbH, Rosenheim, Deutschland)
• Prüfstand zur Bestimmung der Implantat - Knochen(Zement)- Interaktion und Herstellung von Abriebpartikeln
• Hüftluxations- und Orthesenprüfstand
• Mikro- / Nanoindenter
• Roll-Gleit-Prüfstand
• Dynamisches 3D-Analyse-System PONTOS (GOM mbH, Braunschweig, Deutschland)
• Atomabsorbtionsspektrometer
• Messeinrichtung zur Erfassung von Relativbewegungen (LVDTs) und Verformungen (DMS-System)
• Rauheitsmessgerät
• AMTI VIVO-Gelenksimulator, DFG Großgerät (INST 2268/17-1 FUGG)
• Keyence 3D-Laser-Scanning-Mikroskop VK-X260 (GHS-15-0016)
• Digitalmikroskop VHX-6000 (GHS-16-0002)
• Elektro-dynamische Prüfmaschine Zwick LTM5 (5 kN)
• 3D-Drucker Hydra 16A
• Partikelmessgerät IZON qNano Gold ​​​​​​​
• Kompaktes Schwingungsisolationssystem halcyonics_i4
• Rheometer MCR 102

• Finite-Elemente-Analyse: ABAQUS, Comsol  Multiphysic, Ansys Workbench/Classic
• Reverse Engineering: AMIRA, GEOMAGIC STUDIO
• CAD: SOLIDWORKS, CREO
• Mehrkörpersimulation: AnyBody, SIMPACK
• Optimierung: Simulia ISIGHT, OptiSLang
• LABVIEW
• Matlab/Simulink
• Leica Q-Win
• Mimics Software - 3D Anatomy Software

• transkranieller Magnetstimulator MagPro X100mO, inklusive Navigationssystem Value (MagVenture, Wilich), weitere Informationen

• Zellkulturlabor (Kultivierung von humanen, primären Osteoblasten und Chondrozyten, Fibroblasten sowie Monozyten)
• Sicherheitswerkbank HERAsafe 2030i 1.2 EN 12469 & CO 2 lnkubator CB 170
• Dynamische Zellkultivierung
• Licht-, Phasenkontrast- und Fluoreszenzmikroskopie
• Hyperspektrales DunkelfeldmikroskopsystemCytoViva®, DFG Großgerät (INST 264-176-1 FUGG)
• Mikrosensorik für pH- und O2-Messungen
• Fluoreszenzplattenreader
• Hochdruckanlage für Zell- und Gewebeuntersuchungen
• Homogenisator für den Aufschluss harter Proben
• Ultraschallhomogenisator
• qTower für Real-time PCR Anwendungen
• Gefriertrocknungsanlage
• Testsysteme zur biophysikalischen Stimulation